医疗器械GMP车间出产的根本工艺杂乱、洁净等级和无菌的要求高，不只对出产人员的专业操作有严厉的要求，对出产和检测环境也有极高的要求。医疗器械出产中经过GMP净化规范的相关建造来将受控区内污染降至最低极限，以确保医疗器械不受污染或能有用扫除污染。本文以EPC工程（总承揽）集成服务商CEIDI西递的某医疗器械GMP净化工程为例，具体剖析此类工程怎么样做净化规划。
在生物制药业，毋庸置疑有必要设置洁净室（区），对其布局也有相关也定的要求，比如无菌类医疗器械的洁净室就要依照YY 0033-2000《无菌医疗用具出产办理规范》附录B中无菌医疗器械用具出产环境洁净度等级设置指南来设置洁净度的等级。洁净室（区）规划中要注意以下方面的内容：
1、按出产工艺流程安置。流程尽可能短，削减穿插往复，人流、物流走向合理。有必要配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等，每间用室彼此独立，洁净车间的面积应在确保根本要求前提下，与出产规模相适应。
2、按空气洁净度等级，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
2）不同等级的洁净室（区）之间有气闸室或防污染办法，物料的传送经过双层传递窗。
4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房规划规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。
6、如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂出产细则（试行）》的要求。其间阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或坚持相对负压，并契合防护要求。
无菌试验室（无菌室）一般设置在微生物试验区内，是微生物检测的重要场所与最根本的设备。室内室外配备的换气设备有必要有空气过滤设备。只要坚持控制在相对无菌状况，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌才能和控菌稳定性是无菌室的中心检验目标。业界通行的检验规范为100级洁净区平板杂菌数均匀不允许超出1个菌落，10000级洁净室均匀不允许超出3个菌落，在通行规范之外，还应该定时保养与保护。只要建造时合理的选材目标，适宜净化等级和长时间办理与保护，才能使无菌试验室发挥其应有的效果。
医疗器械GMP洁净室在规划中，为避免外界污染物随空气活动侵入洁净区内，洁净区有必要坚持必定的正压，即要坚持内部的压力高于外界的压力，洁净度等级高的洁净区的压力比等级低的压力要高。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5PA，洁净区与室外的静压差不该小于10Ｐａ。
洁净区的空气净化主要是靠送入经高效过滤器过滤的洁净空气来稀释空气并将污染物排出来完成的。为了到达净化的意图，必定要到达必定的送风速度或换气次数，100级洁净区的空气流速笔直层流不少于0.25ｍ/ｓ，水平层流不小于0.35ｍ/ｓ;10000级洁净区的换气次数应不小于20次/小时;100000级的换气次数应不小于15次/小时。300000级换气次数应不小于12次/小时。
面临杂乱的技能体系，企业在挑选洁净室服务商时，必定要挑选专业性强、技能力量雄厚的企业，那些经历不行多、事例较少的服务商，往往考虑不行周全，使得后期洁净室施工全套工艺流程傍边，会呈现许多问题，专心于洁净工程范畴的EPC集成服务商CEIDI西递具有十余年专业建造经历，专业服务得到许多客户的认可，有需求的公司可以向其咨询相关服务。
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