办事指南

  1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订

  第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

  2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订

  第八条第一款：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药监管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

  2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过

  第二十二条：国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证。

  第十九条：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

  根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第十九条的规定，申请《药品生产许可证》换发一定要满足以下条件： 1.持有《药品生产许可证》的企业，需要继续生产药品的，在有效期届满前6个月提出申请。 2. 申请换证的药品生产企业应当遵守法律和法规要求，符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运作情况符合要求。

  企业自查报告： ① 企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括生产质量管理存在的问题、风险分析及改进措施，组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况； ② 近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况； ③ 近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP符合性检查情况、有一定的问题及整改落实情况； ④ 近五年内有不合格药品被药监管理部门质量公告通告情况及整改情况； ⑤ 厂外车间（原料药中间体生产车间、生化制剂中间体生产车间、中药前处理及提取车间）生产质量管理情况； ⑥ 委托生产、委托检验情况； ⑦ 品、和药品类易制毒化学品定点生产企业应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括有一定的问题及改进措施。

  企业自查报告： ① 企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括生产质量管理存在的问题、风险分析及改进措施，组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况； ② 近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况； ③ 近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP符合性检查情况、有一定的问题及整改落实情况； ④ 近五年内有不合格药品被药监管理部门质量公告通告情况及整改情况； ⑤ 厂外车间（原料药中间体生产车间、生化制剂中间体生产车间、中药前处理及提取车间）生产质量管理情况； ⑥ 委托生产、委托检验情况； ⑦ 品、和药品类易制毒化学品定点生产企业应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括有一定的问题及改进措施。

  企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚且还没有取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明

  企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚且还没有取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明.doc

  企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚且还没有取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明.doc

  生产质量管理制度目录，主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括旁边的环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）

  生产质量管理制度目录，主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括旁边的环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）.doc

  生产质量管理制度目录，主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括旁边的环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）.doc

  疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）

  疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc

  疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc

  凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

  凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》.doc

  凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》.doc

  企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚且还没有取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明

  生产质量管理制度目录，主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括旁边的环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）

  疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）

  凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

  咨询地址：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口

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