洁净室要求_

  操作人员进入洁净室前有必要洗手、洗脸、沐浴，更衣、帽、鞋，空气吹淋（风淋）等；着专用作业服，并尽量盖罩全身。

  凡在洁净室运用的质料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理，按一次通过方法，边灭菌边使用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。

  操控区：洁净度要求为10万级或30万级的Βιβλιοθήκη Baidu作区，如质料的称量、配液、精制、洗刷等。

  洁净区：洁净度要求为1万级的作业区，如灭菌安瓿的寄存、小容量注射剂的灌封等。

  无菌区：洁净度要求为100级的作业区，一般是1万级环境下的部分100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜伤口用的滴眼剂的制备等。

  洁净室环境应安静，周围空气洁净枯燥，室外场所宽阔，并与锅炉房、日子区有必定间隔，室内应装有洁净空调体系，进入的空气须滤过和消毒。一切电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应悉数嵌入夹墙内，防止积尘和粘附细菌。墙面与房顶及地上衔接处均应砌成弧形，以便冲刷。室内面积不宜过大。地上用环氧树脂，墙面应平直、润滑、无缝隙、不易脱落、耐湿。窗应选用密闭的双层玻璃。

  （4）不同等级的洁净室应设隔门，并由低等级向高等级组织，相邻房间有压差（10Pa左右），门的敞开方向朝着高等级的洁净室；

  （5）洁净室的门窗要求紧锁，人、物进出口必定得装置所闸，安全出口敞开方向朝操作人员安全地分散方向；

  洁净室的空调体系对确保无菌制剂的质量联系很大，凡进入室内的空气均须通过紧密滤过、去湿、加热等处理，成为无尘、无菌、洁净、新鲜的空气，并能调理室内的温度与湿度。

  空调体系可除掉98%以上的尘土，但仍达不到抱负洁净度的要求。如要到达更高的洁净度，只要选用空气净化技能。

  洁净室是依据本身的需求对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音来操控的密闭空间。洁净室中的洁净作业区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。依据洁净室洁净度不同，出产区域可分为一般出产区、操控区、洁净区、无菌区。

  洁净室应按工艺流程次序布局，并规则人流和物流两条路线。室外有必要设有走廊和满足的缓冲间和传送橱，防止重复往复，防止原材料、半成品穿插污染与稠浊。其底子准则如下：（1）洁净室内的设备安置尽量紧凑，以削减洁净室的占地上积；

  （2）洁净室一般不装置窗户，有窗时则不宜临窗安置，尽量安置于厂房的内侧或中心部位；

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