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风淋室

洁净室标准要求


日期: 2023-11-28 来源:风淋室

  1.内外表平坦润滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒无掉落,并应耐清洗和耐消毒。

  8、洁净室(区)和人员净化用室设置外窗时,用选用密性好的中空玻璃固定窗。

  2、洁净室(区)的清洁东西洗刷和寄存室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内,医药洁净室(区)的空气洁净度等级与运用清洁东西的洁净室(区)相同。

  1.空气洁净度100000级以上的洁净室(区)的洁净工作服洗刷、枯燥和收拾室,其空气洁净度挂号不该低于300000级。

  2、穿越洁净室(区)墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不该有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封办法。

  3、洁净室(区)内的管道,因摆放规整,宜削减阀门、管件和管道支架的设备。管道支架应选用不易锈蚀、外表不易掉落颗粒性物质的资料。

  4、洁净室(区)内的管道,应根据管道的外表温度、发热或吸热量及环境的温度和湿度确认保温方式、冷绝热管道的外壁温度不能低于环境的露点温度。

  空气洁净度100、10000级是洁净室(区)温度应为20-24℃,相对湿度应为45%-60%;

  空气洁净度为100000级、300000级的洁净室(区)温度应为18-26℃,相对湿度应为45%-65%。

  4、不同空气洁净等级的洁净室(区)之间空气静压差不该小于5Pa,洁净室(区)与非洁净室之间的静压差不该小于10 Pa。

  2.空气洁净度300000级的洁净室(区)的洁净工作服可在清洁环境下洗刷和枯燥。

  4.无菌工作服的洗刷和枯燥设备宜专用。洗刷枯燥后的无菌工作服应在空气洁净度100及单向流下收拾,并应及时灭菌。

  12、洁净室(区)内的照明的灯具宜吸顶明装,灯具与顶棚接缝处应采纳密封办法。需选用嵌入顶棚装置时,装置缝隙应密封,其灯具结构应便于打扫,以便于在顶棚下替换灯管及检修。

  13、工业洁净厂房内应设置应急照明。在安全出口和分散通道及转角处设置的分散标志,应契合先行国家标准《修建规划提着防火标准》GB 50016的有关法律法规。在专用消防口出设置赤色应急照明灯。

  9、洁净室(区)的们的巨细应满意一般设备装置、修补和替换的要求。门宜在空气是洁净度等级较高的房间敞开,并应加设闭门器。无窗洁净室的门上设置观察窗。

  10、洁净室(区)的窗宜与内墙面齐平,不宜设置窗台。无菌洁净室的窗宜选用双层玻璃。

  11、洁净室(区)内应选用外部造型简略,不易积尘、便于擦洗,易于消毒灭菌的照明灯具。

  5.2辅佐工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

  注:1在静态条件下洁净室(区)检测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数一定要契合规定。侧提着办法应契合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验办法》GB/T 16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测验办法》GB/T 16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测验办法》GB/T 16294的有关规定;

  1)空气洁净度100级、10000级洁净室(区)的设备、容器及工用具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度等级不该低于100000级。

  2)如需在洁净区内清洗的设备、容器及工用具,其清洗的空气洁净度等级应与该洁净区相同。

  3)设备、容器及工用具洗刷后应枯燥,并应在与运用该设备、容器及工用具的洁净室(区)相同的空气洁净度等级下寄存。无菌洁净室(区)的设备、容器及工用具洗刷后应及时灭菌,灭菌后应在坚持其无菌状况办法下寄存。

  2空气洁净度100级的医药洁净室(区),应对不小于5μm尘数的计数屡次采样,当不小于5μm尘数屡次出现时,可以为该测验数值是牢靠的。



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