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日期: 2024-02-08 来源:官方网站下载安装

  外墙要求表面整洁、平整,典型的建筑材料有砖混墙、剪力墙、钢结构等,并具有外保温层。内墙表面应坚固光洁、平整、不起灰、不产生静电、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、无气孔。墙四周密封无缝隙。

  地面应光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀、耐冲击、不积聚电,易除尘清洗且耐潮防水。

  不足之处:墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度,做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,达到不易积灰、便于清洁的效果。

  外墙窗户要求密封,不能开启,防止空气的渗漏和水汽的结露,并有保持温度性能。窗与墙面应平整,不留窗台;如有窗台时宜呈斜角,防止积灰并便于清洁。

  洁净室的顶棚要求密封无缝、整洁、无脱落物产生,可承受室内压力。根据工艺和整体厂房设计需要,在洁净室的顶棚之上,设置技术隔层,以铺设水、气管路及空调管道和电力管线;

  洁净区内应选用外部造型简单、不易积灰、便于擦拭、易于消毒杀菌的灯具。一般照明灯具宜明装,采用吸顶安装时,灯具与顶棚接缝处应采用可靠的密封措施。灯具结构必须便于清扫,便于在顶棚下更换灯管及检修。

  (1)生产的基本工艺的布局应顺应工艺流程、布局紧凑、合理,减少生产流程的迂回、往返,以利物料迅速传递,便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。

  (2)应有与生产规模相适应的生产区和储存区。生产区内设置必要的工艺设备,不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

  (4)制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够面积的生产辅助用室。

  人流指人员进出洁净室及在其内部的流动。物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动。

  二更:员工从一般区进入洁净区需进行第二次更衣。二更更衣室通常分为两个区域,非洁净更衣区和洁净更衣区。

  消毒间必须做到专人、专室、专用,即专人负责,专设房间,消毒间不得与其他房间混用或合用。

  每天定时记录培养间的温湿度、光照,发现有不正常反应及时作出调整,更换或上报。

  ;外间为缓冲间,约2~3m2。两间门不宜对开,出入口要求装上推拉门。高度均为2~2.5m。接种室不宜过大,不易保持无菌状态。门窗要紧密,关闭后与外界空气隔绝。

  风淋室系列新产品是一种通用性较强的局部进化设施,安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃,能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁,又可起到气闸的作用,阻止未净化的空气进入洁净区域。

  传递窗一般适用于洁净区与非洁净区之间,或洁净室与洁净室之间的小货物传递,可有效的减少洁净室门的开启次数,把洁净区的污染减少的最低程度。根据使用上的要求,传递窗箱体表面可喷塑,内胆可用不锈钢,外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置,可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内,是净化车间必备佳品。

  药品生产的物流净化系统采用带有互锁设施的缓冲室或传递窗,不得作人流通道。

  此图为二更区域处张贴的KT板,容易聚集尘埃,不便清洁,且污染洁净区,且不应对墙体刻字涂写。

  下水道管路:管路应该以U型或者是环形管路,尽量处于液封状态,避免异物、异味进入洁净室。

  地漏应该时刻保持液封状态,避免下水管道处有异味飘上来。地漏设计尽量采用U型理念。

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