洁净室的设计规范标准pdf

  洁净室的设计规 一·药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合规第 3.2.2 条的规定外，尚应符合下列要求： 1 ·医药洁净室（区）有多种工序时，应根据生产的基本工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。 2 ·在满足生产工艺技术要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化， 也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。 二·医药洁净室（区）温度，湿度，压差，噪声等环境参数的控制，应符合规定要求： 医药洁净室（区）空气洁净度等级 悬浮粒子最大允许数（个 /m3 ） 微生物最大允许个数 空气洁净度等级 ≥0.5 μm ≥0.5 μm 浮游菌（ cfu/m3 ） 沉降菌（ cfu/ 皿） 100 3500 0 5 1 10000 350000 2000 100 3 100000 3500000 20000 500 10 300000 60000 ─ 15 注 ： 1 ·在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数，浮游菌数和沉降菌数必须符合规定。测试 方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292，《医药工业洁净 室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T16294 的 有关规定。 2 ·空气洁净度 100 级的医药洁净室（区），应对大于等于 5 μm尘粒的计数进行多次采样，当大于等 于 5 μm尘粒多次出现时，可以为该测试数值是可靠的。 三·医药洁净室（区）的新鲜空气量，应取下列最大值： 1 ·补偿室排风量和保持室正压所需的新鲜空气量。 2 ·室每人新鲜空气量不应小于 10m3/h。 四·医药洁净室（区）的空间，应按工艺要求维持正压差或者负压差。 五·医药洁净室（区）不应采取散热器采暖。 六·医药洁净室（区）的空气监测和净化空调系统维护要求，应符合附录 B 的规定。 七·医药洁净室（区）净化空调系统的验证，应符合附录 C 的规定。 八·净化空气调节系统 1 ·空气洁净度 100 级，10000 级和 100000 级的空气净化处理，应采取粗效，中效，高效空气过滤器三 级过滤。空气洁净度 300000 级的空气净化处理，可采用亚高效过滤器。 2 ·空气过滤器的选用和布置方式，应符合下列要求： 2.1 ·中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。 2.2 ·高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。 2.3 ·在回风和排风系统中，高效，亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压 段。 2.4 ·中效和高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。 2.5 ·设置在同一洁净区的高效，亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。 3 ·净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。 4 ·下列情况的净化空气调节系统应分开设置： 4.1 ·运行班次和使用时间不同的。 4.2 ·对温湿度控制要求差别大的。 5 ·下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用： 5.1 ·生产过程产生粉尘的洁净室（区），其室空气如经处理仍不能避免交叉污染时。 5.2 ·生产中使用有机溶煤，且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。 5.3 ·病原体操作区。 5.4 ·放射性药品生产区。 5.5 ·生产过程中产生大量有害物质，异味或挥发性气体的生产工序。 6 ·生产过程中散发粉尘的洁净室 （区）应设置除尘设施， 除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段， 采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房，如机房门向医药洁净室（区）方向开启的，机 房环境要求宜与洁净室（区）相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室（区）压差变化的措 施。 7 ·有爆炸系危险的除尘系统，应采用有泄漏和防静电装置的防爆除尘器，防爆系统应设置在排尘系统 的负压段，并应设置在独立的机房或室外。 8 ·医药洁净室（区）的排风系统应符合下列规定： 8.1 ·应采取防止气体倒灌的措施。 8.2 ·排放含有易燃，易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火，防爆措施。 8.3 ·对直接排放超过国家排风标准的气体，排放时应采取处理措施。 8.4 ·对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度或排放口。 8.5 ·生产青霉素等特殊药品的排风系统，应符合本规的第 9.9.4 条规定。 9 ·采用熏蒸消毒灭菌的洁净室（区），应设置消毒排风设施。 10 ·下列情况的排风系统应单独设置： 10.1 ·不同净化空气调节系统。 10.2 ·散发粉尘和有害气体的区域。 10.3 ·排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》 GB5044中规定的中度危害以上 的区域。 10.4 ·排放介质后会加剧腐蚀，增加毒性，产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染的区域。 10.5 ·排放易燃，易爆介质的区域。 11 ·人员净化用室中的更衣室，气闸室，应送入与洁净室（区）净化空调系统相同的洁净空气，人员 净化用室的净化空气，应符合下列规定： 11.1 ·空气洁净度 100 级， 10000 级医药洁净室（区）的更换洁净工作服，换气次数应为 15 次/h 。 11.2 ·空气洁净度 100000 级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数应为 10 次/h 。 11.3 ·空气洁净度 300000 级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数应为 8 次/h 。 11.4 ·气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室（区）空气洁净度等级相同。 11.5 ·人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。 11.6 ·设置在人员净化室的换鞋，存外衣，兜洗，厕所，淋浴室等生产辅助房间，也应采取通风措施。 12 ·送风，回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室（区 ) 连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排 风机，关闭时连锁程序应相反。 13 ·非连续运行的医药洁净室（区），可根据生产的基本工艺要求设置值班送风。 14 ·放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室（区）应设置事故排风装置，事故排风装置应设置 自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室（区）和洁净室（区）外便于操作的地点。 15 ·医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施， 医药工业洁净厂房排风设施应符合国家现行标准 《建 筑设计防火规》 GB50016的有关法律法规。 16 ·净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声，消声，隔振等措施，消声设施不得影响洁净室净 化条件。 17 ·医药洁净室（区）的压差应符合本规第 3.2.4 条的规定。净化空调系统应采取维持系统风量和医 药洁净室（区）各房间压差的措施。 18 ·下列医药洁净室（区）应设置指示压差的装置： 18.1 ·不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间； 18.2 ·无菌洁净室与非无菌洁净室之间； 18.3 ·按本规第 9.2.19 条的规定，需保持相对负压的房间； 18.4 ·人员净化用室和物料净化用室的气闸室。 19 ·下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对负压： 19.1 ·生产的全部过程中散发粉尘的医药洁净室（区）； 19.2 ·生产过程中使用有机溶煤的医药洁净室（区）； 19.3 ·生产过程中产生大量有害于人体健康的物质，热温气体和异味的医药洁净室（区）； 19.4 ·青霉素等特殊药品的精制，干燥，包装室及其制剂产品的分装室； 19.5 ·病原体操作区； 19.6 ·放射性药品生产区。 20 ·质量控制室空调系统的设置，应符合下列要求： 20.1 ·实验到净化空调系统应与药品生产区分开； 20.2 ·无菌检查室，微生物限度检查实验室，抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净 度等级，应符合本规的第 5.1.13 条的规定。 21 ·中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”的工序，其空气调节和通风，应符合下列规定： 21.1 ·应采取通风措施和空气调节系统； 21.2 ·进入生产区域的空气应经过初效，中效空气过滤器两级过滤，室应保持微正压； 21.3 ·生产的全部过程中散发粉尘，有害物的房间应设置除尘或排风系统； 22 ·局部空气洁净度 100 级的单向流装置的设置，应符合下列要求： 22.1 ·应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品，包装容器及传送设施的全部区域； 22.2 ·当单向流面积较大，且采用室循环风运行时，应采取减少空气洁净度 100 级区域与室周围环境 温差的措施，空气洁净度 100 级区域的温度不应大于室设计温度 2℃，并不应高于 24 ℃； 22.3 ·空气洁净度 100 级的单向流装置，应采用侧墙下部或地面格删回风； 22.4 ·局部空气洁净度 100 级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面； 22.5 ·单向流装置的设置应便于安装，维修及更换空气过滤器； 23 ·净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用，应符合下列要求： 23.1 ·空气处理机组应有良好的气密性，箱静压为 1000Pa 时，漏网率不得大于 1%； 23.2 ·空气处理机组表面应光滑，耐腐蚀及易于清洁； 23.3 ·空气处理机组应有良好的绝热性能，外表不得露底； 23.4 ·空气处理机组的送风机应按空气调节系统的总风量和总阻力选择，各级空气过滤器的阻力应按 其初阻力的 1.5~2.0 倍计算； 23.5 ·空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输，安装及运行时不得出现机组外壳变形等现 象。 九·气流流型和送风量 1 ·气流流型的设计应符合以下规定： 1.1 ·气流流型应满足空气洁净度等级的要求，空气洁净度 100 级时，气流应采用单向流流型； 1.2 ·空气洁净度 10000 级， 100000 级及和 300000 级时，气流应采用非单向流流型，非单向流气流流 型应减少涡流区； 1.

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