5类医疗器械GMP洁净室洁净度要求 干货分享

  为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，于2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

  医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立、健全质量管理体系，内容有机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监控监测、分析和改进等。

  1、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内做后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

  1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

  2、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

  1.植入人体组织器械：起搏器、皮下植入给药器、人工等。2.与血液非间接接触：血浆分离器、血液过滤器、外科手套等。3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、线.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

  3、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

  4、与无菌医疗器械的使用表面非间接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面非间接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

  5、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

  动物实验是指通过漫长的对动物研究的过程，实验动物的研究价值不仅在促进生物科学方面的发展，而且广泛地与许多领域科学实验研究紧紧地联系在一起，成为保证现代科学实验研究的一个必不可少的条件。动物实验室也叫实验动物房，它是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。

  系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果

  要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法

  无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知微生物。

  对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级（或10000级区的局部100级处理）。

  2. 除味：不仅是设施对外部环境和工作人员所需，也是实验动物本身所需，因为室内除外界微生物污染外，动物本身排泄物和微生物二次转化成的氨、硫化氢、醇等气体，也是重要的污染物质，这些气体臭味愈浓烈，说明动物房本身的洁净度愈低，一般有增加新风和活性炭吸附两种方法，近年来很常见的还有增加化学过滤装置，除臭除味。

  ⽆害化去除外部进⼊空⽓中有害于人体健康的物质。去除回⻛中异味及有害于人体健康的物质，保证室内动物等不受污染病变，以及室内空⽓舒适。

  ⽆害化去除循环回⻛中异味及有害于人体健康的物质，保证室内动物不受污染⽽发⽣病变，以及室内空⽓舒适，

  ⽆害化循环式去除室内异味及有害于人体健康的物质，保证室内动物等不受污染病变，以及室内空⽓舒适。

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