微生物实验室（洁净室）标准及洁净度分级解析！

  微生物实验室一般来说包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。

  就大环境而言，有部分微生物实验室、无菌室等类型的洁净室空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。

  在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，国内主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

  （2）GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》。

  （8）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评判标准（试行）》。

  对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。别的行业该如何抉择呢？有人说直接选择GB 50073-2013，小编觉得不尽然。

  GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013可完全满足要求。如果对微生物指标还有控制要求，那又该如何选择呢？

  我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：

  GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下：

  注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评判标准（试行）》的要求与之等同。

  《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于无菌操作洁净度的等级规定如下：

  GB 50687-2011的分级基本与GMP（2010），只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更为严格。GMP（2010）对浮游菌和沉降菌只做动态监测，GB 50687-2011则静态和动态监测都有。

  那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢？这就要依据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择，先将他们来做个对比。

  （2）GMP（2010）的A级相当于ISO的4.8级，4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

  （4）GB 50687-2011的Ⅰ级（动态）相当于ISO的6级，也即我们常说的1000级。

  综上所述，由于ISO标准仅仅规定了悬浮粒子的要求，对微生物指标并不进行限定，所以小编建议：对没有微生物指标限制的洁净室可参考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考GMP（2010）的有关要求为宜。

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