洁净室的分类依照国家不同有不同的等级规定，目前世界各国虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中必须要格外注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式)，其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在美国的联邦标准209(A至D)中，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。
这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求做特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。
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