洁净室技能方面的要求PDF

  洁净室技能方面的要求 Hubert Appolt 北京2010-10-20/22 内容 • 根本规划 • 危险评价 • 空调体系/房间压差 • 设备规划 • 承认 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 2 根本规划 • 西林瓶、玻璃瓶、安瓿、塑料包装软袋的灌装或冻干产品的制作 - 出产线的类型，洁净等级，地上面积 • 终究灭菌/ 非终究灭菌 - 洁净等级 • 才能/ 出产线的数量 - 地上面积、房间数量、职工数量 ⇒修建布局修建布局 修建布局修建布局 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 3 根本规划 • 房间规划房间规划 房间规划房间规划 - 地上 （瓷砖、环氧树脂、地漏） - 墙面 （不锈钢、铝、玻璃） - 天花板 （不锈钢、铝、集成照明、出风口） - 门（手动/ 主动，滑动/合页门） - 照明 （集成、天花板下的） - 空调体系 （过滤器类型、终端过滤器、换气次数、温度、湿度、 单向气流、房间压差） = 房间布局房间布局 房间布局房间布局 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 4 根本规划 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 5 根本规划 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 6 根本规划 洁净等级洁净等级A级和级和B级的空调体系级的空调体系 洁净等级洁净等级 级和级和 级的空调体系级的空调体系 HEPA HEPA CC A CC B CC A CC E HEPA：高效空气过滤器 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 7 根本规划 • 设备设备 设备设备 - 卫生规划 - 原料/外表 - 单向气流规划 - 灭菌规划 - 清洁规划 - 易于操作 - 适宜的功用 = 设备布局设备布局 设备布局设备布局 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 8 危险评价 • 污染源 - 规划 （洞口、缝隙、尘埃的堆积 （壁架）、地上的裂缝。需求恰 当的整理洗刷办法 （非弧形边际）） - 人员 （服装、洁净室训练、健康评价） - 进气 （除尘设备、过滤器的走漏、反向的压差、温度、湿度） - 进入的物料/包材、用具 （没有通过正确的清洗、消毒、灭菌） - 设备 （规划缺点、规划中未考虑清洁的难易、消毒的难以、灭菌 的难易，发生微粒） - 程序 （进程没有完善的规划） Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 9 压差梯度 + + + + + + A D C + + + B + + E + Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 10 缓冲间、更衣间压差梯度 E B C + + + 10 Pa 25 Pa 25 Pa 20 Pa 15 Pa Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 11 压差梯度 楼梯 楼梯 办公室 办公室 茶歇区 办公室 1 S B H 软包装灌装线 线 线 办公室 物料缓冲间 间 装 装 灌 灌 区 生 瓿 瓶 低温干燥 卫 安 小 设备 间 装 包 冲 装 缓 员 包 人 r 软 e b u H 区 间 G 冲 D 装 S 缓 料 包 物 室 人员缓冲间 操作区 消毒缓冲间 公 目视查看区 办 2 S B H 3 S 半成品存储区 输液灌装线 B H 物料 办公室 卫生间 车间 间 楼梯 车间办公室 生 卫 修建D 302 1层 洁净等级洁净等级 修建D 302 1层 洁净等级洁净等级 办公室 卫生间 楼梯 餐厅 茶歇区 LAF LAF LAF 室 办公室 门卫室 议 吸烟区 会 A B C D E F 进口 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 12 设备的规划 • 设备规划的一些比如 - 弧形边际 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 13 设备的规划 • 设备规划的一些比如 - 不易于清洁和消毒的规划 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 14 设备的规划 • 设备规划的一些比如 - 不易于清洁、灭菌的规划 - 好的规划 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 15 承认/ 验证 • 承认是要保证房间包含空调体系承认是要保证房间包含空调体系、设备、设备、人员和程序都是契合规范要求的、人员和程序都是契合规范要求的。。 承认是要保证房间包含空调体系承认是要保证房间包含空调体系、、设备设备、、人员和程序都是契合规范要求的人员和程序都是契合规范要求的。。 - 承认要依照生命周期进行 • 规划承认 • 装置承认 出产厂检验承认(FAT) • 运转承认 现场检验承认(SAT) • 功用承认 • 接连监测 • 保护 • 再承认 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 16 规划承认 • 规划批阅包含规划批阅包含：修建：修建、房间、房间、共用工程体系、共用工程体系、空调体系、空调体系、设备和核算、设备和核算 规划批阅包含规划批阅包含：：修建修建、、房间房间、、共用工程体系共用工程体系、、空调体系空调体系、、设备和核算设备和核算 机体系机体系 机体系机体系 - 审阅图纸、阐明和订单的要求 - 与法规比较 - 危险评价比较成果 - 其他项目的经历 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 17 装置承认 • 查看房间的装置查看房间的装置－公共工程体系－公共工程体系、空调体系和设备、空调体系和设备。。 查看房间的装置查看房间的装置－－公共工程体系公共工程体系、、空调体系和设备空调体系和设备。。 - 一切订单上的项目要求已被正确装置 - 尺度 - 依照规划制作 （留意规划图中赤色符号区域） - 依照规划装置 - 原料和外表上的质量 - 过滤器质量/完整性检验 - 仪器校准 - 一般目视查看 （洁净、消毒、没有孔洞、缝隙、裂纹、妥善密 封，妥善处理 （有满足的空间用于操作和保护）） Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 18 运转承认 • 查看装置后可以依照规划运转查看装置后可以依照规划运转 查看装置后可以依照规划运转查看装置后可以依照规划运转 - 门的功用/ 联动锁 - 单向空气活动/流速 - 层流目测 （在静态、动态） - 换气次数 - 压力/ 压差 - 温度、湿度、噪声、照明 - 开始清洁/消毒 - 分别在静态、动态、康复时刻内进行悬浮粒子数检验 - 微生物检验 （空气采样，外表取样） Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 19 功用承认 • 在正常操作的条件下检验一段时刻在正常操作的条件下检验一段时刻 在正常操作的条件下检验一段时刻在正常操作的条件下检验一段时刻 - 日常出产 （即房间内有操作人员） • 微生物监测，悬浮粒子数监测 • 温度和湿度 • 房间压力/压差 - 清洁和消毒 • 坚持的时刻 • 正确的清洗和消毒 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 20 监测 • 动态监测动态监测 动态监测动态监测 - 接连/定时悬浮粒子数监测 - 接连/定时微生物监测 - 接连/定时压力监测 - 监测空气流速、温度、湿度 • 静态监测静态监测 静态监测静态监测 - 定时悬浮粒子数监测/康复 （自净）时刻) • 特殊情况的监测特殊情况的监测 特殊情况的监测特殊情况的监测 - 改变后 - 保护后 - 停产后 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 21 保护 • 保护保护 保护保护 - 空调体系 （过滤器压差、机器设置、温度、湿度、能耗、噪声） - 过滤器的完整性 - 仪器的校准 - 照明 - 联动锁 - 报警体系 （修建管理体系） - 目视查看地上、墙面和天花板 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 22 再承认 • 在改变后需再承认在改变后需再承认 在改变后需再承认在改变后需再承认 - 进行与改变相关的检验 • 定时再承认定时再承认/验证验证，证明其处于验证的状况，证明其处于验证的状况 定时再承认定时再承认验证验证，，证明其处于验证的状况证明其处于验证的状况 - 一切改变都是被承认的 （如需求） - 监测成果的评价 - 保护作业的评价 - 文件的评价 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 23 承认必须在整个生命周期内进行承认必须在整个生命周期内进行 承认必须在整个生命周期内进行承认必须在整个生命周期内进行 Clean rooms • 2010-10-20/23 • Page 24

  2023年贵州轻工工作技能学院招聘18人（共500题含答案解析）书面考试必备材料历年高频考点试题摘选.docx

  国开2023春《局势与方针》形考使命专题检验+国开2023春《局势与方针》大作业）.docx

  2022-2023学年度北京各区初三二模语文试题分类汇编（古代诗篇阅览） .docx

  原创力文档创建于2008年，本站为文档C2C买卖形式，即用户上传的文档直接共享给其他用户（可下载、阅览），本站仅仅中心服务渠道，本站一切文档下载所得的收益归上传人一切。原创力文档是网络服务渠道方，若您的权力被损害，请发链接和相关诉求至 电线) ，上传者

上一篇:洁净室施工及查查验取标准

下一篇:10万级净化车间标准(2018版)