是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，饮食业如果有10万级的生产车间就是十分好的！
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说能够理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级规划区分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范里面的10万及净化车间标准参考8，具体如下图：
10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不允许超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不允许超出20000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不允许超出500个每立方米； 5.沉隆菌数不允许超出10个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产的基本工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
检查并确认净化车间是不是满足医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否契合设计要求，能否满足生产的基本工艺的要求。资料和文件是不是满足医疗器械GMP管理的要求。
a）净化车间的内墙表面平整与否，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰做验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房完工后，应对厂房做现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
在净化车间施工全套工艺流程中，中间工程通过验收，才可以进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合相关规定，通过验证。
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采取使用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产的基本工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是不是满足规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
在各个部件和设备安装前应进行全方位检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装好后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统来进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
空调机组及风管安装好，经检查确认符合标准要求后，按照操作说明开启空调系统来进行运行。检查内容有：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合相关规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）
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